CFDA會議鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)
3月19日在上海市召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議，據(jù)悉2018年，圍繞保障人民群眾用上高質(zhì)量高性能醫(yī)療器械的目標，一系列醫(yī)療器械注冊管理工作任務(wù)將得到實質(zhì)性推進。加強法規(guī)制度建設(shè)和注冊管理能力建設(shè)，深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，不斷提升醫(yī)療器械注冊管理工作水平。
記者在會議上獲悉，今年，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作在建立更加科學的審評審批體系，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床急需，完善臨床評價要求，強化現(xiàn)場檢查方面會推出更加有力的措施。
強化審評質(zhì)量管理體系，優(yōu)化審批流程 會議明確，2018年，全面實施醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理規(guī)范，醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系將建立并延伸覆蓋至各省級審評機構(gòu)，從而探索建立全國醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系。
了解到，今年將繼續(xù)推進醫(yī)療器械標準、分類、命名、編碼等注冊管理基礎(chǔ)性工作。
一是加強標準立項和制修訂工作管理。對重大基礎(chǔ)性標準、高風險產(chǎn)品標準、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標準優(yōu)先立項，提高通用基礎(chǔ)標準、方法標準、管理標準的制修訂比例。組織開展100項左右的標準制修訂任務(wù)，開展行業(yè)標準評價工作，完善優(yōu)化標準體系。
二是繼續(xù)推進分類管理改革。組織指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）培訓工作，做好《目錄》實施工作，強化監(jiān)督檢查。針對既往不規(guī)范審批產(chǎn)品，按類別組織制定相應(yīng)處理措施，加以糾正和規(guī)范。
三是實質(zhì)性推進醫(yī)療器械編碼工作。組織制定唯一標識系統(tǒng)規(guī)則和相關(guān)標準，逐步建立醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫。四是加強命名管理。組織開展植入器械等部分醫(yī)療器械命名術(shù)語指南制定工作，并研究制定命名術(shù)語指南實施政策。
醫(yī)療器械標準監(jiān)督實施工作是重中之重。會議強調(diào)，各地要加強本行政區(qū)域醫(yī)療器械標準、分類、編碼和命名工作的宣貫培訓和監(jiān)督檢查。在審評審批工作中，必須強化強制性標準的執(zhí)行，科學合理、審慎把握處理推薦性標準和注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的適用性，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類規(guī)則和命名規(guī)則，做好《目錄》實施工作。
熱門資訊
- 2019年中國智慧醫(yī)療行業(yè)發(fā)展趨勢預(yù)測
- 可穿戴醫(yī)療設(shè)備助力智慧醫(yī)療高速發(fā)展
- 互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療，讓就醫(yī)更智能。
- 火熱的AI+醫(yī)療背后，企業(yè)如何盈利？
- “互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”版一帶一路命運共同體怎么...
- 可穿戴醫(yī)療設(shè)備在智能醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展前景巨大...
- 健康一體機，更好的服務(wù)于百姓。
- 智能可穿戴設(shè)備助力老年健康市場。
- 讓問題疫苗無所遁形 區(qū)塊鏈在醫(yī)藥追溯領(lǐng)域...
- 大數(shù)據(jù)對于傳統(tǒng)醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)型升級
- 未來高端醫(yī)療器械將占據(jù)主要市場份額
- 中美貿(mào)易爭端再起 醫(yī)療器械行業(yè)影響分析
- 國內(nèi)遠程醫(yī)療市場快速增長
- 當醫(yī)療遇上人工智能的無線想象
- 分級診療政策強力推動 醫(yī)療器械POCT高速發(fā)...
- 未來人工智能對中醫(yī)的發(fā)展影響
- 數(shù)據(jù)挖掘在醫(yī)學大數(shù)據(jù)研究中的應(yīng)用
- 人工智能的興起為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供重要支撐
- 縣域醫(yī)療崛起 建設(shè)獨立檢驗中心成為硬指標
- 人工智能和醫(yī)療的深度集合下的新趨勢