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近年來，在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國(guó)政府多次出臺(tái)強(qiáng)有力政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，提供自主創(chuàng)新的沃土，多維度鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，相關(guān)政策有望加速落地，明確各環(huán)節(jié)的工作任務(wù)，細(xì)化相關(guān)制度的要求，將有利帶動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新，促使醫(yī)療器械企業(yè)加大科研投入力度，新一批具備領(lǐng)先技術(shù)或臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品有望加速上市。

體外診斷（In Vitro Diagnostics,IVD）是診療前提，醫(yī)技發(fā)展重要指標(biāo)。IVD是在人體之外對(duì)人體標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)而獲得的臨床信息進(jìn)而判斷機(jī)體功能和疾病的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是指在人體之外，對(duì)人體血液、體液、組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)，從而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法，診斷準(zhǔn)確才能有進(jìn)一步的有效治療，診療診療，診斷先行。

體外診斷細(xì)分領(lǐng)域非常復(fù)雜，按照產(chǎn)品技術(shù)原理大致分十個(gè)主要產(chǎn)品線，如化學(xué)發(fā)光、臨床生化、血球、血糖等等，其市場(chǎng)空間、行業(yè)增速、技術(shù)平臺(tái)和生命周期特點(diǎn)完全不同，因此需要甄別各子行業(yè)的行業(yè)特點(diǎn)來選擇有價(jià)值的投資細(xì)分。化學(xué)發(fā)光屬于體外診斷領(lǐng)域中的子行業(yè)，目前是容量最大的細(xì)分領(lǐng)域。

自從2011年新產(chǎn)業(yè)的第一臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器面世以來，國(guó)產(chǎn)品牌正在悄然覺醒，存量的進(jìn)口品牌市場(chǎng)和增量的國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)均保持很高的增長(zhǎng)水平。預(yù)計(jì)未來3年，國(guó)產(chǎn)發(fā)光行業(yè)增速可維持在50-60%之間。

近幾年分級(jí)診療成為醫(yī)改的重要課題，隨著醫(yī)院資源不平衡的加劇，分級(jí)診療勢(shì)在必行。未來的就醫(yī)模式將會(huì)根據(jù)疾病的嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)，合理有效利用有限的醫(yī)療資源。三級(jí)醫(yī)院主要提供急危重癥和疑難復(fù)雜疾病的診療服務(wù)；城市二級(jí)醫(yī)院主要接收三級(jí)醫(yī)院轉(zhuǎn)診的急性病恢復(fù)期患者、術(shù)后恢復(fù)期患者及危重癥穩(wěn)定期患者。縣級(jí)醫(yī)院主要提供縣域內(nèi)常見病、多發(fā)病診療，急危重癥患者搶救和疑難復(fù)雜疾病向上轉(zhuǎn)診服務(wù)。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和康復(fù)醫(yī)院、護(hù)理院等為診斷明確、病情穩(wěn)定的慢性病患者、康復(fù)期患者、老年病患者、晚期腫瘤患者等提供治療、康復(fù)、護(hù)理服務(wù)。

從2016年全國(guó)醫(yī)院的門診結(jié)構(gòu)開始發(fā)生明顯變化。2016年第一季度，一級(jí)醫(yī)院的門診量增速首次超過三級(jí)和二級(jí)醫(yī)院，并保持20%以上的超高增速增長(zhǎng)。2015年同期只有2%的增長(zhǎng)，分級(jí)診療在潛移默化中持續(xù)推進(jìn)，并達(dá)到相對(duì)顯著的成效，2018年部委結(jié)構(gòu)的調(diào)整，將進(jìn)一步加速分級(jí)診療的執(zhí)行力度和速度。在此政策的大背景下，基層醫(yī)療將極大利好國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)。

隨著國(guó)產(chǎn)心臟支架水平的提升，目前國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)份額已高于進(jìn)口品牌，根據(jù)丁香園數(shù)據(jù)，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)占有率約為三分之二藥物洗脫支架占據(jù)主要的市場(chǎng)地位，根據(jù)智研咨詢資料，樂普醫(yī)療（24%）、微創(chuàng)醫(yī)療（23%）、吉威（20%）三家公司合計(jì)占據(jù)接近70%的市場(chǎng)份額，趕超進(jìn)口品牌。

國(guó)產(chǎn)心血管支架已經(jīng)獲得臨床醫(yī)生的認(rèn)可，在國(guó)內(nèi)市占率上大幅領(lǐng)先進(jìn)口品牌。除了藥物洗脫支架外，國(guó)產(chǎn)可降解支架研發(fā)進(jìn)展理想，相關(guān)支架有望在2018年上市，將成為趕超進(jìn)口品牌的重要推手。中美發(fā)生貿(mào)易戰(zhàn)，高端醫(yī)療器械首當(dāng)其沖，一方面表明國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，另一方面進(jìn)口品牌的份額在國(guó)內(nèi)日益萎縮，目前心臟支架國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)口品牌市場(chǎng)份額合計(jì)約為25-30%，約為25-30萬(wàn)個(gè)支架量，未來國(guó)產(chǎn)品牌有望加速替代，進(jìn)一步蠶食進(jìn)口品牌份額。

自2016年開始，超聲國(guó)產(chǎn)小龍頭的增長(zhǎng)都顯著超過進(jìn)口品牌的增長(zhǎng)，也超出行業(yè)增長(zhǎng)，隨著控費(fèi)的大主題不斷執(zhí)行，國(guó)產(chǎn)設(shè)備以其優(yōu)異的性價(jià)比逐步擠占進(jìn)口品牌份額，尤其是在走量的設(shè)備上，具有很大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。而隨著行業(yè)監(jiān)管的趨嚴(yán)和國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)的品牌效應(yīng)，規(guī)模較小的創(chuàng)業(yè)型企業(yè)，發(fā)展前景相對(duì)不樂觀。傳統(tǒng)的普通彩超設(shè)備，龍頭具有品牌、成本、規(guī)模效應(yīng)等特點(diǎn)，小企業(yè)難以分羹，然而在一些具有特色的功能細(xì)分產(chǎn)品，可能在未來能夠占據(jù)一席之地。