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醫療器械設計控制過程的7個階段

2021-07-13

醫療器械設計控制過程

這個過程中的目標包括：

1、確保最終產品是有效，安全和滿足需求的

2、能夠滿足當地法規

3、確保原型符合概念，這有助于制造商的設計過程

設計控制過程包括以下幾個階段

1、設計輸入

設計輸入定義醫療器械的性能標準和功能要求。

設計輸入是設計控制中最耗時的部分，有效文檔是產品開發過程最終成功的關鍵。

2、設計輸入包括：

（1）獲取所有功能，性能，安全

（2）建立用戶需求和預期用途

（3）確保設計輸入清晰，客觀

（4）允許證明或反證的方式陳述設計輸入

（5）產品標識，可追溯性，制造，包裝和檢查程序

（6）設計輸入不僅僅要符合監管要求，它還會影響您的設計輸出，設計驗證，甚至會影響最終產品的成敗。

3、設計輸出

設計輸出就像儀器的配方一樣，由制造儀器所需的零件，組件，模塊，檢查程序，材料要求和測試協議組成。設計輸出是把您的設計輸入綜合到儀器的統一生產計劃中的最終結果。

設計輸出和設計輸入是一個連續的循環。當設計輸出最終與設計輸入匹配時，該過程順利完成。

團隊在創建輸出時應該參考設計輸入文檔。設計輸出包括儀器本身、技術文件、風險分析、對儀器或任何與之相關的研究以及用戶手冊。

4、設計評審

企業需要審查所有設計，找出錯誤和不足，并加以改進。

設計評審一般有兩種，失效模式分析和故障模式分析。失效模式分析是指識別可能導致儀器潛在問題危害的過程。故障模式分析是搜索儀器的每個零件和組件來查找潛在的故障，確定它們是由什么引起的，并提出解決方法。這些結果應記錄在設計歷史文件（DHF）中。

5、設計驗證

新的醫療器械的反復測試是非常重要的，因為潛在的故障和安全隱患會造成更嚴重的危害。

設計驗證的目的是證明您的設計輸出滿足設計輸入的要求。在這里，您可以記錄測試，分析和檢查，以證明您的醫療器械的設計符合客戶需求并滿足設計的要求。

6、設計變更

設計變更是指儀器設計的變更。產品開發是一個高度迭代的過程。隨著產品開發過程的推進，可能需要多次經歷這個階段。

企業應在設計變更實施前，建立并保持識別，文件編制，驗證，審查和批準的程序。通過驗證和確認，確保本次設計變更擬解決的問題得到實際解決。確保變更得到批準，并檢查變更是否引起新的問題。最終必須將重大設計變更通知監管機構并且儀器必須重新授權。

7、設計轉移

設計轉移是產品生命周期的一個重要階段。FDA的質量體系法規要求制造商完成以下步驟，以便完成設計轉移過程：

（1）建立和維護程序，確保儀器設計正確轉化為生產規范

（2）確保產品設計轉化為生產技術和方法

將產品設計轉移到制造環境需要一套完整的過程來同時協調多個任務。憑借過往經驗，良好的程序操作和細節審查是成功過渡的關鍵。當生產外包給其他制造商的時候，可能存在由于溝通磨合的問題而導致設計轉移失敗。企業文化、企業資源、質量體系的差異，以及設計轉移的專業看法等都會增加設計轉移風險。